Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

“国会山骚乱”两周年　“美国民主”仍深陷泥潭******

　　新华社华盛顿1月6日电（记者颜亮　孙丁）在政治极化加剧阴影下，美国6日迎来“国会山骚乱”两周年纪念日。

　　当天上午，国会众议院成员在位于美国首都华盛顿的国会大厦外举行仪式，向两年前在这场暴力骚乱中受伤的约140名警察致敬，在场的几乎全部是民主党人，仅有一名共和党众议员参加仪式。

　　美国总统、民主党人拜登6日下午在白宫出席纪念“国会山骚乱”两周年活动，他呼吁继续警惕政治极端主义，提醒这样的事件“可能再次发生”，称美国面临“一个历史拐点”。

　　民主党人主导的众议院国会山骚乱调查委员会近期发布一份调查报告，详细解释针对美国前总统特朗普的指控以及4项刑事转介——妨碍官方程序、密谋欺诈联邦政府、串谋做虚假陈述以及煽动或协助叛乱。

　　众议院共和党人发布的“对冲”报告则指责民主党玩弄政治，忽视“国会山骚乱”背后的安保失败，称时任众议院议长、民主党人佩洛西难辞其咎。

　　特朗普一直称针对他的指控站不住脚、受政治驱使，并试图淡化“国会山骚乱”性质。6日，特朗普支持者和反对者在国会山上各自举行集会，一度发生激烈争吵。

　　美国新一届国会日前开幕后，众议院议长选举持续“难产”，引发“历史性”政治僵局，众议院陷入瘫痪。美国一家政治咨询公司主席布拉德·班农认为，“国会山骚乱”过去两年，美国民主依然深陷困境，众议院“一团糟”，再次表明美国政治机构衰落。

　　2020年11月，美国4年一度总统选举在政治极化、新冠疫情、反种族主义浪潮以及经济萎缩中举行，拜登获胜，但特朗普反复宣称存在大规模选举舞弊，拒绝承认败选。

　　2021年1月6日，上万名特朗普支持者在白宫外举行集会，其中一部分人当天下午游行至国会山，暴力突破安保，闯入国会大厦。参众两院认证2020年总统选举结果的联席会议被迫中断，主持会议的时任美国副总统迈克·彭斯同数百名议员们惊慌撤离或躲藏。彭斯在骚乱平息后说，这是美国国会大厦历史上“黑暗一天”。